Классификация и назначение упаковки для фармацевтических товаров

Упаковка для фармацевтических товаров должна отвечать санитарно-гигиеническим требованиям, обеспечивать стерильность препаратов и перевязочных средств, возможность хранения препаратов в холодильниках или морозильниках, требованиям транспортировки.

Какие существуют виды упаковки?

Первичная. Это упаковка, в которой непосредственно находится лекарственный препарат. К первичной упаковке относятся блистеры для таблеток, банки, ампулы, алюминиевые и пластиковые тубы, желатиновые капсулы, в которых находится само действующее вещество.

Вторичная. К этому виду упаковки относятся картонные коробки, термоусадочная пленка, полимерные материалы. Вторичная упаковка обеспечивает сохранность содержимого, способствует облегчению идентификационного учета. К ней предъявляются следующие требования: указание сроков хранения, даты выпуска препарата, номера партии, контроля первого вскрытия. Вся информация должна быть четко напечатана.

Групповая. К этому типу относится фасовочная тара, в которой небольшими партиями размещаются лекарственные средства во вторичной упаковке. Например, укладки по 10 коробок в каждой. Для изготовления групповой упаковки применяется термоусадочная пленка, картонные коробки. Основная функция – сохранение товара во время транспортировки.

Третичная. Выполняет функции защиты фармацевтической продукции от механических повреждений во время ее транспортировки к месту сбыта. Типы – мешки из крафт-бумаги, пластиковые канистры, ящики из гофрокартона или дерева. Согласно требованиям ГОСТ 17768-90, упаковка внутри должна быть заполнена материалами для амортизации, например, гранулятом, микрогофрокартоном.

Качественная упаковка препятствует сбыту контрафакта. Дополнительной степенью защиты служат этикетки с уникальными штрихкодами, которые присваивает Единая национальная система «Честный знак», печать которых вы можете заказать в компании «Упаковка-торг».

Как классифицируют материалы для упаковки лекарственных средств?

Упаковочные материалы выбирают в зависимости от типа продукции. Например, картон (мелованный) применяется для изготовления коробок для таблеток, крафт-картон востребован у производителей фитопрепаратов. Пластиковые и алюминиевые тубы применяются для мазей и гелей.

К мягким упаковочным материалам относится блистерная фольга, бумага, полипропилен. Например, для фасовки блистеров применяются полимерные заготовки и фольга с нанесенной информацией о препарате. Бумага востребована для изготовления пакетов для фиточаев и травяных сборов. Из фильтровальной бумаги изготавливаются пакетики для травяных сборов. Наша компания не только поставляет блистерную фольгу, но и предлагаем услугу по нанесению на нее печати.

Полужесткие (картон, полимерные и комбинированные материалы). Полиэтилен высокого давления применяется для изготовления препаратов для инфузионной терапии, также из этого материала изготавливаются флаконы-капельницы. Из картона формируются коробки для упаковки ампул, таблеток.

Жесткие (стекло, полипропилен, полиэтилен высокого давления). Например, стеклянные флаконы с градуированной шкалой для инфузионных растворов, полипропиленовые банки для витаминов и БАДов.

Упаковку следует выбирать исходя из характеристик лекарственных средств. Например, некоторые препараты, чьи компоненты могут разложиться под воздействием УФ-излучения фасуются во флаконы из темного стекла.

Наша компания предлагает большой ассортимент упаковки для фасовки различных лекарственных средств, также мы поставляем защитные голографические этикетки, крышки с контролем вскрытия. По желанию заказчика произведем коробки из мелованного картона с полноцветной или монохромной печатью по макету заказчика. У нас также имеются прозрачные этикетки для запечатывания упаковок с лекарствами.

Какие ГОСТы предъявляются к упаковке лекарственных средств?

Согласно требованиям ГОСТ 17527-2014 от 01.07.2015, материалы, из которых изготовлена упаковка, должны обеспечивать сохранность лекарственных средств от повреждения и порчи. Качество первичных материалов, обеспечивающих герметичность фармацевтической продукции, а также требования к вторичным материалам, которые не вступают в контакт с лекарствами, регулируются требованиями ГОСТ 53699-2009 от 01.08.2010. Важным моментом является и то, что для одной и той же серии упаковки должны использоваться одинаковые упаковочные материалы. Кроме того, они должны отличаться эстетичным внешним видом, а также соответствовать экологическим стандартам. Эти требования прописаны в требованиях Государственной фармакопеи.

Требования к производителю регулируются федеральным законом ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Согласно им, изготовитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, а также выбор компонентов для формирования первичной упаковки. В приказе Министерства здравоохранения№ 409н от 12.07.2017 содержится информация об регистрационном досье на сам препарат и требования к документам для оформления. Приказ № 413 от 30.12.2002 регламентирует учетную и отчетную медицинскую документацию, в том числе на сам препарат и требования к его упаковке.

Если в производстве препарата применяется этиловый спирт, например, настойки трав, то нормативы по его применению и обороту регламентируются федеральным законом №278-ФЗ от 29.07.2017, а также статьей 45 федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции от 03.04.2020.

Какие требования предъявляются к маркировке лекарственных средств?

Согласно нормам Государственной фармакопеи, на упаковке лекарственных средств должны содержаться следующие обязательные сведения:

• 1. Патентованное название препарата;

• 2. Основной действующий компонент (в процентах или миллиграммах);

• 3. Наименование производителя. Если предприятие зарубежное, то его название приводится на русском языке.

• 4. Серия/номер партии и дата производства фармацевтической продукции;

• 5. Способ применения;

• 6. Дата окончания срока годности;

• 7. Условия хранения;

• 8. Номер сертификата соответствия;

• 9. Индивидуальный номер (для ампул с наркотическими и сильнодействующими препаратами);

• 10. Отметки о стерильности (препараты для инъекций и инфузионной терапии).

Также к препарату должна быть обязательно приложена инструкция на русском языке, где прописана фармакокинетика, показания к применению, дозировки, противопоказания, совместимость с другими лекарственными средствами, применение препарата во время беременности и грудного вскармливания, влияние препарата на работу с механизмами и управление транспортным средством, форма выпуска.

На пакетах с плазмой обязательно указывается что «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Помимо этого, на пакетах с консервантами крови указывается групповая принадлежность и резус-фактор.

На упаковках с гомеопатическими средствами обязательна отметка «Гомеопатия», на флаконах с БАДами указание, что препарат не является лекарственным средством.